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Scientific
Zambon Pharma

I risultati positivi dello studio di fase 3 PROMIS-I su CMS I-neb® in pazienti con bronchiectasie non correlate alla fibrosi cistica presentati oggi al meeting annuale della European Respiratory Society (ERS)

  • I risultati dello studio indicano che la somministrazione per via inalatoria di colistimetato sodico (CMS) con l’inalatore I-neb® Adaptive Aerosol Delivery System (I-neb®),  determina una riduzione delle esacerbazioni polmonari nei pazienti con bronchiectasie non correlate alla fibrosi cistica (NCFB), rispetto al placebo.
  • L’obiettivo primario è stato raggiunto, la frequenza annua di esacerbazioni è risultata significativamente più bassa nei pazienti in terapia con CMS I-neb® rispetto a quelli con placebo (0,58 per paziente/anno rispetto a 0,95, rischio relativo (RR) 0,61 IC 95% 0,46-0,82, p=0,00101).
  • Il trattamento ha ottenuto le designazioni QIDP e Fast Track da parte di FDA.

Zambon, multinazionale farmaceutica impegnata nell’innovazione e nello sviluppo per migliorare la qualità della vita dei pazienti e la salute delle persone, è lieta di annunciare i risultati finali dello studio di fase 3 PROMIS-I, presentati oggi al congresso annuale della European Respiratory Society.

Lo studio, che ha valutato l’uso del colistimetato sodico in polvere per nebulizzazione somministrato tramite l’inalatore I-neb® AAD (“CMS I-neb®”) nella prevenzione delle esacerbazioni polmonari in pazienti con NCFB, dimostra che la terapia - rispetto al placebo - riduce significativamente  la frequenza annua di tutte le esacerbazioni, incluse quelle  gravi, in pazienti affetti da NCFB e infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa, prolungando il tempo alla prima riacutizzazione e migliorando la qualità della vita (QoL) dei pazienti. Il trattamento è risultato essere ben tollerato.

Nei pazienti con NCFB, l’infezione polmonare da P. aeruginosa è associata a frequenti esacerbazioni polmonari e ricoveri ospedalieri, ad un peggioramento della qualità della vita e a un aumento della mortalità1. Attualmente non esiste alcuna terapia inalatoria approvata per questa malattia.

I risultati dello studio sono stati presentati alle ore 9.30 CEST, durante la sessione ALERT, dedicata agli studi clinici: bronchiectasis and COVID’ abstract 31109/3979: The efficacy and safety of colistimethate sodium delivered via the I-neb® in bronchiectasis: the PROMIS-I randomized controlled trial.

Lo studio ha valutato gli effetti del CMS I-neb® sulla frequenza delle esacerbazioni polmonari in pazienti con NCFB e infezione cronica da P. aeruginosa. Il trial ha raggiunto il suo obiettivo primario: l’uso del CMS I-neb® in due dosi giornaliere ha ridotto in modo statisticamente significativo le esacerbazioni polmonari nel corso di dodici mesi. Sono stati randomizzati un totale di 377 pazienti, 177 al CMS I-neb® e 200 a placebo. Il tasso annuo di esacerbazioni è risultato significativamente più basso nei pazienti in terapia con CMS I-neb® rispetto al placebo (0,58 per paziente/anno rispetto a 0,95, rischio relativo (RR) 0,61 IC 95% 0,46-0,82, p=0,00101). Gli effetti del trattamento sono stati ancora più evidenti nei pazienti aderenti alla terapia (riduzione del 43,5% delle esacerbazioni, p= 0,00080).

Lo studio ha inoltre raggiunto importanti obiettivi secondari, dimostrando miglioramenti rispetto al placebo, quale il tempo alla prima esacerbazione, significantemente ritardato nel gruppo con CMS I-neb® (HR 0,59, IC 95% 0,43-0,81, p=0,00074). Anche la frequenza delle esacerbazioni gravi si è significativamente ridotta (RR 0,41 IC 95% 0,23-0,74, p=0,00300). La qualità della vita misurata tramite il St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) è risultata nettamente superiore dopo i dodici mesi di trattamento nel braccio con CMS I-neb®, con una differenza di 4,55 punti, rispetto al braccio con placebo (p=0,0055). Dopo ventotto giorni di trattamento la densità di P. aeruginosa è diminuita significativamente nei pazienti trattati con CMS I-neb® (p < 0,00001). La percentuale di pazienti per i quali sono stati riferiti eventi avversi è risultata simile nei due gruppi. Broncospasmo e resistenza agli antibiotici sono stati osservati raramente (2,8% e 1% rispettivamente).

“I risultati dello studio PROMIS-I dimostrano che il CMS assunto due volte al giorno tramite l’I-neb® riduce la frequenza delle esacerbazioni polmonari e migliora la qualità della vita nelle persone affette da bronchiectasia e infezione cronica da P. aeruginosa” ha dichiarato il Dr. Charles Haworth, Pneumologo al Cambridge Centre for Lung Infection del Royal Papworth Hospital e Chief Investigator del PROMIS-I. “Questi dati indicano inoltre che un trattamento di 12 mesi è ben tollerato. Questi risultati sono incoraggianti per i pazienti, poiché ad oggi non esiste un trattamento farmacologico approvato per questa indicazione”.

La NCFB ha un decorso progressivo, determinato principalmente dal tasso di esacerbazioni, molte delle quali sono legate a P. aeruginosa. Per questo gli sforzi della ricerca farmaceutica orientati alla cura dell’infezione da P. aeruginosa e delle esacerbazioni ad essa associate restano una priorità clinica2.

“Desideriamo esprimere la nostra sincera gratitudine ai pazienti e ai centri che hanno collaborato allo studio PROMIS-I,” ha detto Paola Castellani, Chief Medical Officer e R&D Head di Zambon. “Siamo molto felici di vedere come il grande lavoro e l’impegno di tutte le parti coinvolte siano stati proficui e abbiano prodotto risultati incoraggianti. Confidiamo che questi dati siano un contributo importante allo sviluppo di una nuova terapia per i pazienti affetti da NCFB con concomitante infezione cronica da P. aeruginosa.”

Il programma clinico PROMIS ha ottenuto da FDA la designazione di Qualified Infectious Disease Product (QIDP) e il Fast Track per la prevenzione delle esacerbazioni polmonari nei pazienti adulti con NCFB e P. aeruginosa.

“In Zambon siamo impegnati nello sviluppo di trattamenti per la cura di malattie respiratorie gravi per le quali esiste un numero limitato di opzioni terapeutiche” ha dichiarato Roberto Tascione, CEO di Zambon.Questo studio clinico testimonia la nostra crescente credibilità in questo settore, frutto della nostra spinta verso l’innovazione, e fornisce una solida base su cui possiamo continuare a crescere e a mettere a disposizione farmaci necessari per migliorare la vita dei pazienti. I risultati positivi di PROMIS-I ci fanno ben sperare per gli altri studi in ambito respiratorio che attualmente si trovano in fase intermedia e avanzata. Siamo fiduciosi questo sia il primo di molti successi.”

Ad oggi non esistono trattamenti inalatori approvati per la bronchiectasia associata all’infezione da P. aeruginosa. Zambon e il suo storico partner Xellia continueranno a collaborare attivamente affinché il farmaco venga approvato in tutto il mondo.

 

1. Finch S, McDonnell MJ, Abo-Leyah H, Aliberti S, Chalmers JD. A Comprehensive Analysis of the Impact of Pseudomonas aeruginosa Colonization on Prognosis in Adult Bronchiectasis. Ann Am Thorac Soc Vol 12, No 11, pp 1602–1611, Nov 2015

2. Severiche-Bueno D, Gamboa E, Reyes LF, Chotirmall SH. Hot topics and current controversies in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Breathe 2019; 15: 286–295

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