Dalle sostanze chimiche ai prodotti farmaceutici

Dalle sostanze chimiche ai prodotti farmaceutici

Zach System

Produzione

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Il sito Zach Avrillé

Avrillé possiede una lunga tradizione di sviluppo processi per la fabbricazione di API  e intermedi  di chimica fine farmaceutica.

  • 170 dipendenti (18 in R&D)
  • Esperienza pluriennale con le principali autorità regolatorie (FDA, autorità locali, PMDA, K-FDA)
  • Supporto regolatorio completo (DMF, IMPD) 
  • 215MT di API e intermedi GMP fabbricati ogni anno
  • Circa 6000 campioni analizzati ogni anno in CQ
  • 70% dell'attività è concentrata nel settore del Custom Manufacturing
  • 5-10 nuovi progetti/prodotti sviluppati ogni anno
  • Manipolazione di HPAPI con OEL > 1 µg/m3 (OEB 4) su scala industriale
  • Investimenti continui (nuovo laboratorio confinato per la manipolazione di HPAPI, filtro essiccatore in Hastelloy, Pin Mill)
  • Approccio Project Management 
     

I nostri numeri

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Spray Dryer

Spray Dryer
API Capacità di Finitura

Gli apparecchi dedicati al finissaggio sono situati in clean room (ISO8), alimentate con acqua purificata/apirogena

Isolamento ed essiccamento 

  • Calorimetro di reazione Calvet C 80
  • Due calorimetri di reazione Mettler RC-1, di cui  uno equipaggiato con unità criogenica
  • Sistema di analisi termica  (TA) integrato costituito da (a) una DSC modulata (Tzero technology), Q100-MFC e (b) TGA dinamica ad alta risoluzione
  • Sistema React-I 4000 per la misurazione online della cinetica di reazione
  • Sonda Lasentec per il controllo e l' ottimizzazione dei processi di cristallizzazione
  • Piattaforma TGA  con interfaccia IR-NIR-RAMAN

Macinazione e micronizzazione

  • Pin mill (operatività in atmosfera inerte)
  • Conformità con tutti gli standard cGMP e ISO per la preparazione di campioni destinati agli studi pre-clinici e clinici
  • Hammer mill (operatività in atmosfera inerte)
  • Jet mill (200 & 300)

Classi di prodotti

  • API fabbricati in reattori multipurpose 
  • High potent APIs con OEL> 1 μg / m3 (OEB 4), compresi corticosteroidi su scala industriale
    corticosteroidi a scala industriale
  • Eccipienti altamente puri con bassi livelli di endotossine 

La garanzia di impianti all'avanguardia

L’attenzione di Zach System al cliente offre la garanzia di soluzioni cost-effective capaci di fornire completo supporto durante ogni fase della fabbricazione su piccola scala, dalla sintesi pilota fino alla scala industriale. I nostri impianti kilo-lab GMP e pilota GMP assicurano efficienza e rispetto delle tempistiche e adottano approcci innovativi capaci di raggiungere i più alti standard di controllo della qualità.