Dalle sostanze chimiche ai prodotti farmaceutici
Zach System
Produzione
Il sito Zach Avrillé
Avrillé possiede una lunga tradizione di sviluppo processi per la fabbricazione di API e intermedi di chimica fine farmaceutica.
- 170 dipendenti (18 in R&D)
- Esperienza pluriennale con le principali autorità regolatorie (FDA, autorità locali, PMDA, K-FDA)
- Supporto regolatorio completo (DMF, IMPD)
- 215MT di API e intermedi GMP fabbricati ogni anno
- Circa 6000 campioni analizzati ogni anno in CQ
- 70% dell'attività è concentrata nel settore del Custom Manufacturing
- 5-10 nuovi progetti/prodotti sviluppati ogni anno
- Manipolazione di HPAPI con OEL > 1 µg/m3 (OEB 4) su scala industriale
- Investimenti continui (nuovo laboratorio confinato per la manipolazione di HPAPI, filtro essiccatore in Hastelloy, Pin Mill)
- Approccio Project Management
API Capacità di Finitura
Gli apparecchi dedicati al finissaggio sono situati in clean room (ISO8), alimentate con acqua purificata/apirogena
Isolamento ed essiccamento
- Calorimetro di reazione Calvet C 80
- Due calorimetri di reazione Mettler RC-1, di cui uno equipaggiato con unità criogenica
- Sistema di analisi termica (TA) integrato costituito da (a) una DSC modulata (Tzero technology), Q100-MFC e (b) TGA dinamica ad alta risoluzione
- Sistema React-I 4000 per la misurazione online della cinetica di reazione
- Sonda Lasentec per il controllo e l' ottimizzazione dei processi di cristallizzazione
- Piattaforma TGA con interfaccia IR-NIR-RAMAN
Macinazione e micronizzazione
- Pin mill (operatività in atmosfera inerte)
- Conformità con tutti gli standard cGMP e ISO per la preparazione di campioni destinati agli studi pre-clinici e clinici
- Hammer mill (operatività in atmosfera inerte)
- Jet mill (200 & 300)
Classi di prodotti
- API fabbricati in reattori multipurpose
- High potent APIs con OEL> 1 μg / m3 (OEB 4), compresi corticosteroidi su scala industriale
corticosteroidi a scala industriale - Eccipienti altamente puri con bassi livelli di endotossine
La garanzia di impianti all'avanguardia
L’attenzione di Zach System al cliente offre la garanzia di soluzioni cost-effective capaci di fornire completo supporto durante ogni fase della fabbricazione su piccola scala, dalla sintesi pilota fino alla scala industriale. I nostri impianti kilo-lab GMP e pilota GMP assicurano efficienza e rispetto delle tempistiche e adottano approcci innovativi capaci di raggiungere i più alti standard di controllo della qualità.