Dalle sostanze chimiche ai prodotti farmaceutici
Zach System
Produzione
Il sito Zach Avrillé
Avrillé possiede una lunga tradizione di sviluppo processi per la fabbricazione di API e intermedi di chimica fine farmaceutica.
- 210 dipendenti (23 in R&D)
- Esperienza pluriennale con le principali autorità regolatorie (FDA, autorità locali, PMDA, K-FDA)
- Supporto regolatorio completo (DMF, IMPD)
- 215MT di API e intermedi GMP fabbricati ogni anno
- Circa 6000 campioni analizzati ogni anno in CQ
- 70% dell'attività è concentrata nel settore del Custom Manufacturing
- 5-10 nuovi progetti/prodotti sviluppati ogni anno
- Manipolazione di HPAPI con OEL > 1 µg/m3 (OEB 4) su scala industriale
- Investimenti continui (nuovo laboratorio confinato per la manipolazione di HPAPI, filtro essiccatore in Hastelloy, Pin Mill, Revamping Laboratori R&D, Estensione del Magazzino)
- Approccio Project Management
I nostri numeri
API Capacità di Finitura
Gli apparecchi dedicati al finissaggio sono situati in clean room (ISO8), alimentate con acqua purificata/apirogena
Isolamento ed essiccamento
- Filtro Essicatori
- Filtro Pressa Centrifuga
- Essicatore Rotante
- Essicatori ad Armadio
- Liofilizzatore
- Spray dryer (PSD1 & PSD2)
Macinazione e micronizzazione
- Pin mill (operatività in atmosfera inerte)
- Hammer mill (operatività in atmosfera inerte)
- Jet mill (200 & 300)
Classi di prodotti
- API fabbricati in reattori multipurpose
- High potent APIs con OEL> 1 μg / m3 (OEB 4), compresi corticosteroidi su scala industriale
corticosteroidi a scala industriale - Eccipienti altamente puri con bassi livelli di endotossine
La garanzia di impianti all'avanguardia
L’attenzione di Zach System al cliente offre la garanzia di soluzioni cost-effective capaci di fornire completo supporto durante ogni fase della fabbricazione, dalla sintesi pilota fino alla scala industriale. I nostri impianti GMP assicurano efficienza, rispetto delle tempistiche e consentono di raggiungere i più alti standard di controllo della qualità.